Von Thomas Zimmermann, Geschäftsführer BioArtProducts GmbH
Hersteller von Medical Device Software (MDSW) sind unter anderem dazu verpflichtet, klinische Daten und Ergebnisse der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung nachzuweisen, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend belegen, ob die Software sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung erreicht. Weiterlesen
UPDATE: Zwar startet die eAU wie geplant am 1. Oktober – Arztpraxen, die bis dahin noch nicht über die nötigen technischen Voraussetzungen verfügen, können aber bis 31. Dezember 2021 übergangsweise das alte Verfahren mit Nutzung des „gelben Scheins“ (Muster 1) anwenden.
Vom 1. Oktober 2021 an sind Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen dazu verpflichtet, die Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung elektronisch an die Krankenkassen zu übermitteln. Diese Frist war vom 1. Januar um 10 Monate verschoben worden. Pro Jahr sind in Deutschland etwa 77.000.000 eAU zu erwarten. Es geht also um eine enorme Umstellung in den Praxen, aber auch in Kliniken und bei den Krankenkassen. Weiterlesen
von DI Dr. Johann Krocza, MSc, Geschäftsführung HSE365.at GmbH
Im Mai 2021 ging, mit mehr als einem Jahr Verzögerung, die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, im Folgenden kurz MDR genannt) an den Start. Diese für alle Mitgliedsstaaten der EU rechtlich verbindliche Verordnung löst die bisherige, gesetzlich nicht bindende Richtlinie MDD (Medical Device Directive) ab. Weiterlesen
Von Sophie Neef
Alles dreht sich um die Norm
Warum ist das Thema Usability Engineering für den Medizinprodukte-Markt in den letzten Jahren so wichtig geworden? Die Zulassung eines Medizinprodukts hängt von der europaweit geltenden Norm IEC 62366-1 ab. Diese wurde 2015 neu aufgelegt und mit deutlich höheren Kriterien für das Usability Engineering versehen.
Ein Gespräch mit Martin Fiedler, Geschäftsführer der Digitales Gesundheitswesen Gesellschaft für Beratung, Schulung und Kommunikation und der Kommunikationsagentur Munich Communication Lab.
Herr Fiedler, wie kamen Sie als Journalist in den Medizinsektor?
Nachdem ich viele Jahre als Journalist gearbeitet habe, habe ich 2013 die Kommunikationsagentur Munich Communication Lab gegründet. Weiterlesen