von DI Dr. Johann Krocza, MSc, Geschäftsführung HSE365.at GmbH
Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten wird gerade bei Softwareprodukten gerne vernachlässigt. Dabei gibt sie die Entwicklung vor und ist für Auditoren ein wichtiges Instrument der Prüfung. Weiterlesen
Von Sophie Neef
Ein Medizinprodukt – ob ein Hardware-Gerät oder eine Software – soll einen bestimmten Nutzen erbringen. Bei der Anwendung können aber auch Risiken entstehen. Mit dem Risikomanagement bei Medizinprodukten werden die Risiken vor Inverkehrbringen des Produktes identifiziert, bewertet, soweit wie möglich eliminiert und weitere Maßnahmen zum Schutz der Anwender*innen ergriffen. Weiterlesen
Von Andrea Miquel
Bereits 2005 veröffentlichte das Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE) eine Studie mit dem Titel „Why Software Fails“ („Warum Software scheitert“), die einige Fakten enthielt, die schockierender Weise auch heute noch aktuell sind. Weiterlesen
von Thomas Zimmermann, Geschäftsführer BioArtProducts GmbH
Es gibt inzwischen unzählige digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), wie beispielsweise Gesundheits-Apps für Patient*innen mit Angststörungen, Migräne oder Krebs. Meist bieten die Apps Hilfen zur Ernährung, Bewegung, Entspannung oder zum Medikamentenmanagement und dem Führen von Symptomtagebüchern. Doch wie wird bei solchen digitalen und auch analogen Medizinprodukten nachgewiesen, dass sie sicher sind und einen Nutzen haben, der mögliche Risiken überwiegt? Hierfür müssen sie eine klinische Bewertung durchlaufen. Weiterlesen
Von Nicole Charlier, akquinet tech@spree GmbH
In unserem Beitrag „Neue Medical Device Regulation – Was Software-Hersteller wissen sollten“ wurde bereits vorgestellt, wann eine Softwareanwendung als Medizinprodukt gilt. Als solches fällt die Anwendung unter spezifische Normen und muss daher auch bestimmte Anforderungen an die Barrierefreiheit erfüllen. In vielen weiteren Bereichen, in denen digitale Anwendungen zum Einsatz kommen, sind Anforderungen an die Barrierefreiheit dagegen nicht gesetzlich vorgegeben, dennoch aber sinnvoll. Weiterlesen