Von Thomas Zimmermann, Geschäftsführer BioArtProducts GmbH
Hersteller von Medical Device Software (MDSW) sind unter anderem dazu verpflichtet, klinische Daten und Ergebnisse der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung nachzuweisen, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend belegen, ob die Software sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung erreicht. Weiterlesen
von DI Dr. Johann Krocza, MSc, Geschäftsführung HSE365.at GmbH
Im Mai 2021 ging, mit mehr als einem Jahr Verzögerung, die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, im Folgenden kurz MDR genannt) an den Start. Diese für alle Mitgliedsstaaten der EU rechtlich verbindliche Verordnung löst die bisherige, gesetzlich nicht bindende Richtlinie MDD (Medical Device Directive) ab. Weiterlesen
Von Sophie Neef
Alles dreht sich um die Norm
Warum ist das Thema Usability Engineering für den Medizinprodukte-Markt in den letzten Jahren so wichtig geworden? Die Zulassung eines Medizinprodukts hängt von der europaweit geltenden Norm IEC 62366-1 ab. Diese wurde 2015 neu aufgelegt und mit deutlich höheren Kriterien für das Usability Engineering versehen.